各食品药品监督管理所，稽查大队，局机关各股室： 

　　根据《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）和《食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48 号）以及《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2018年广西医疗器械监督管理相关工作实施方案的通知》（桂食药监办械〔2018〕6号）、《柳州市食品药品监督管理局关于2018年落实国家总局和自治区局加强避孕套质量安全管理和严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（柳食药监械﹝2018﹞11号）精神，结合鱼峰区2018年监管工作实际，现将有关事项通知如下： 

　　一、加强避孕套产品质量安全，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为关系到人民群众的切身利益，社会关注度高，各监管所要加强领导、明确责任，充分发挥“横向到边、纵向到底、责任到人”的网格化管理优势，确保公众用械安全有效。 

　　二、要结合各所监管辖区的日常监管、分类分级监管和监督抽样以及医疗器械网络销售监督检查等工作安排，加强对避孕套经营企业（如商场、超市、便利店、宾馆等）、计划生育技术服务机构和对非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为进行监督检查，进一步落实主体责任，严厉打击违法违规行为。 

　　三、检查重点内容 

　　（一）避孕套质量安全管理专项整治 

　　1.生产环节。一是否建立并执行供应商审核制度。二是否按照生产质量管理有关要求开展生产活动。三是产品出厂是否实施逐批检验。四是否涵盖了产品检验要求中全部的出厂检验项目。五是经检验不合格的产品是否进行了有效处置。六是委托双方是否根据有关要求办理了委托生产手续。七是委托生产的避孕套是否取得产品注册证。八是否存在采购裸套包装后上市问题。 

　　2.流通环节。一是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求。二是否建立并执行进货查验记录制度。三是否按照相关规定建立并执行销售记录制度。四是互联网经营行为是否依法合规。五是检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规。六是否具有产品合格证明文件。 

　　（二）严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治 

　　1.严厉打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。以各所管理区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、超市、学校周边等饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、定期巡查，坚持露头就打，始终保持高压态势。 

　　2.严厉打击医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。要逐一排查医疗器械经营企业，发现超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的，必须及时依法严肃查处。 

　　3.严厉打击医疗器械经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为。在监督检查中发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的，本着“从严、从重、从快”处理的原则，依法严肃查处并及时予以曝光。 

　　四、工作要求 

　　各监管所在检查过程中注意查验：被检单位是否具有合法的经营资质，经营条件、相关的管理制度、以及产品的相关资质等资料；认真做好检查笔录和资料收集工作。应于10 月12日前，将（电子版和纸质版）（1）本辖区加强避孕套质量安全管理工作和严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的工作总结；（2）检查工作图文材料（标注所名称）；（3）现场检查笔录（首次检查和复查检查）；（4）被检单位的营业执照；（5）出现问题单位的整改报告。（6）《加强避孕套质量安全管理工作统计表》（附件1）；（7）《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》（附件2）等以上材料及时报送到局药械保化股。联系人：王文杰， 联系电话：0772—3858652. 

　　附件：1. 2018年鱼峰区加强避孕套质量安全管理工作统计表 

　　      2. 2018年鱼峰区打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表 

　　      3. 柳州市食品药品监督管理局关于装饰性彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”）消费警示 

　　柳州市鱼峰区食品药品监督管理局

2018年6月4日

公开方式：主动公开

柳州市鱼峰区食品药品监督管理局办公室  　   2018年6月4日印发